Estimulação do Sistema de Condução Versus Estimulação Biventricular na Insuficiência Cardíaca Crônica: Protocolo para a Análise Econômica do Estudo PhysioSync-HF

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Abstract
Resumo Fundamento A estimulação do sistema de condução (ESC) surgiu como uma alternativa à estimulação biventricular (EBV) para terapia de ressincronização cardíaca (TRC), com potenciais benefícios clínicos e menores custos. O PhysioSync-HF é um estudo multicêntrico e randomizado que compara essas estratégias sob as perspectivas clínica e econômica em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (ICFER). Objetivo Descrever a justificativa e o desenho da avaliação econômica baseada em ensaio clínico incorporada ao estudo PhysioSync-HF. Métodos O estudo PhysioSync-HF incluiu 179 pacientes com seguimento de 1 ano. Os dados de custo do procedimento serão coletados utilizando a abordagem de custeio baseado em atividades e tempo. Os custos associados ao dispositivo, eventos clínicos adversos e cuidados ambulatoriais durante o seguimento serão estimados por meio de métodos de contabilidade baseados em recursos consumidos. Métodos apropriados serão empregados para tratar dados ausentes, e as análises estatísticas considerarão a distribuição assimétrica das variáveis de custo. Resultados O desfecho econômico primário é a diferença entre os grupos no custo médico direto total por paciente ao longo de 1 ano de seguimento (ESC vs. EBV). Os desfechos secundários incluem a decomposição dos custos diretos em componentes e uma análise de impacto orçamentário que estima o efeito anual no sistema de saúde brasileiro se todos os pacientes elegíveis recebessem ESC em vez de EBV. Conclusão Aproveitando um ensaio cardiovascular multicêntrico para mensurar os custos da ESC em comparação à EBV, esta avaliação econômica busca identificar oportunidades de redução de custos que possam ampliar o acesso com equidade à TRC para indivíduos com ICFER no Brasil, além de fornecer informações relevantes para outros sistemas de saúde no mundo. Registro do Ensaio NCT05572736.

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