Sandra Schönburg

Background: The BEST study investigated the effectiveness of a 12-week digital treatment program for male LUTS. Here, we report on the long-term outcomes of the patients involved in this trial. Methods: The randomized controlled BEST trial enrolled 237 patients (intervention group, IG: n = 112, hereafter referred to as the direct intervention group [DIG]; control group, CG: n = 125, hereafter referred to as the postponed intervention group [PIG]). The intervention consisted of pelvic floor muscle training, behavioral training, completion of a micturition diary, bladder training, urge suppression techniques, fluid and dietary management, and structured educational content. Patients in the DIG received the intervention immediately, Patients in the PIG after a 12-week waiting period. Patients in both groups were offered the option to complete additional treatment cycles at their discretion. The primary endpoint was change from baseline in the International Prostate Symptom Score (IPSS). Secondary endpoints included the symptom severity (OAB-q SF1) and quality-of-life (OAB-q SF2) subscales of the Overactive Bladder Questionnaire, among others. Long-term follow-up assessments at 24, 36, and 48 weeks for participants in both study arms were prospectively specified in the study protocol. Results: Baseline data from 236 patients were available for the follow-up analyses. In a linear mixed-effects model, the fixed effect of time on IPSS was found to be statistically significant (F(4, 515.245) = 89.77, p < 0.001), indicating differences across measurement time points. Compared with the baseline, IPSS scores were lower at all subsequent follow-up assessments. The mean difference between the baseline and 12 weeks after was −6.32 points (95% CI: −7.60 to −5.04; p < 0.001). Differences between the baseline and 24 weeks (−7.81 points; 95% CI: −9.37 to −6.25; p < 0.001), baseline and 36 weeks (−8.62 points; 95% CI: −10.46 to −6.79; p < 0.001), and baseline and 48 weeks (−9.56 points; 95% CI: −12.66 to −6.46; p < 0.001) were also statistically significant. Comparable patterns of improvement were observed for both subscales of the OAB-q Short Form questionnaire. In a separate linear mixed-effects model, the fixed effect of time on IPSS after the discontinuation of app usage was not statistically significant (F(2, 19.750) = 0.01, p = 0.992), suggesting stable effects after discontinuation. Conclusions: Long-term outcomes of the structured app-based therapeutic program demonstrated that a multimodal digital intervention for male LUTS induces a rapid and clinically meaningful symptom reduction within the first 12 weeks, with consolidating and sustaining benefits over up to 48 weeks.

This non‐randomised exploratory intervention and feasibility study examines the impact of digital assistive technology (DAT), comprising a DFree Professional ultrasound sensor, on nursing care for continence support. Additionally, it evaluates nurses' willingness to incorporate DAT into the planning and practical implementation of care processes. The extent to which DFree Professional supports clinical care delivery and assists nurses in managing activities of daily living related to micturition remains unclear. It is anticipated that DFree will contribute to a reduction in nurses' workload in continence care settings. The device was designed with the objective of ensuring high usability for the nursing staff and of increasing user acceptance over the course of the study. This mixed‐methods pilot study included 31 nurses from neurology and geriatrics wards over 3 months. Quantitative data were collected using the technology usage inventory (TUI) at three time points and System Usability Scale (SUS) assessments at one (final) point. Qualitative data were gathered through focus group interviews. Ethical approval and informed consent were obtained. The study revealed a decline in the intention to use (ITU) of the DFree Professional sensor. Usability ratings reported the SUS benchmark of the study, yielding a mean SUS score of 50.9, which is below the commonly referenced benchmark of 68 for acceptable usability. Nurses reported the device has potential reductions in workload and improved management of continence care, if further infrastructural and problems with interfaces are solved. Qualitative findings highlighted user‐friendly features and identified barriers to implementation, such as technical integration into existing systems. The DFree Professional sensor shows promise in enhancing nursing efficiency and reducing the burden of continence care. Future research should explore long‐term effects on defined patient groups and broader applicability across diverse clinical settings. Trial Registration: German Register of Clinical Studies: DRKS00031483

Objective: To investigate whether storage or voiding symptoms respond more favourably to the use of Kranus Lutera, the first app‐based digital therapeutic for male lower urinary tract symptoms (LUTS), using detailed item‐level analysis of the IPSS questionnaire. Materials and Methods: The present data represent a post‐hoc analysis of the results of the BEST trial, a randomized controlled study evaluating the efficiency of the digital therapy Kranus Lutera. The study period lasted 12 weeks, conducted between 04/2023 and 11/2023. We assessed the mean change from baseline to 12 weeks for each of the seven IPSS items. Voiding symptoms (items 1, 3, 5 and 6) and storage symptoms (items 2, 4 and 7) were analysed separately. Results: Participants using the digital therapeutic demonstrated statistically significant improvements across all IPSS items. Compared to the control group, the intervention group showed a significant and clinically relevant improvement in the primary endpoint (IPSS), with an overall reduction of −7.0 points (95% CI: −8.1 to −5.9, p < 0.0001). Notably, improvements in storage symptoms were consistently larger than those in voiding symptoms. The analysis of individual IPSS questions showed the greatest changes in the overall cohort for questions 1, 2 and 7 (each p < 0.0001). Patients with the single diagnosis BPH (N40) showed the greatest score reduction in questions 2 and 5 (each p < 0.0001), patients with OAB (N32.8) in questions 2, 4 and 7 (each p < 0.0001) and patients with BPH and OAB (N40 + N32.8) in questions 2, 3 and 7 (question 2 and 3 p < 0.0001, question 7 p = 0.0015). According to the analysis of individual IPSS questions, the greatest improvements were observed in frequency, nocturia and the feeling of incomplete bladder emptying. Conclusion: These findings suggest that a structured app‐based therapeutic may exert a stronger effect on storage symptoms than voiding symptoms in men with LUTS. This study confirms the value of the digital therapy as an integral part of the standard care for patients with male LUTS.

Zusammenfassung: Die digitalen Gesundheitsanwendungen sind neben Arzneimitteln, Heilmitteln und Hilfsmitteln ein neuer Leistungsbereich nach §33a SGB V. Mittlerweile sind 69 DiGA im Verzeichnis des BfArM gelistet; 40 davon dauerhaft. Die Voraussetzung für eine dauerhafte Listung ist eine randomisiert kontrollierte Studie (RCT) mit entsprechendem Wirknachweis. Für die Beschwerden am unteren Harntrakt beim Mann (male LUTS) ist Kranus Lutera die erste zugelassene DiGA. Den Wirknachweis erbrachte die BEST-Studie. Insgesamt wurden in dieser Studie 237 Patienten randomisiert. Im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigte die Interventionsgruppe eine signifikante Verbesserung des primären Endpunkts IPSS (–7,0; 95%-KI: –8,1; –5,9; p<0,0001) und der sekundären Endpunkte OAB-q-SF Teil 1 (Symptombelastung: –18,6; 95%-KI: –22,2; –15,0; p<0,0001) und Teil 2 (gesundheitsbezogene Lebensqualität: +17,2; 95%-KI: 20,16; 14,8; p<0,0001). Beide Untergruppen (BPH, OAB) profitierten ähnlich.

Vibegron ist ein neuer selektiver β3-Adrenorezeptor-Agonist, welcher die Blasenmuskulatur entspannt und die Harnblasenkapazität erhöht, ohne jedoch das Risiko für eine akute Harnverhaltung zu erhöhen. Seit Oktober 2024 ist Vibegron als Präparat Obgemsa (Firma Pierre Fabre Pharma) für Erwachsene mit überaktiver Harnblase (ÜAB; engl. overactive bladder, OAB) in Deutschland im Handel. Eingenommen wird Vibegron 1-mal täglich à 75mg [1]. Anders als das Präparat der ersten Generation, Mirabegron, wirkt Vibegron selektiv am β3-Adrenorezeptor, welcher fast ausschließlich in der glatten Blasenmuskultur zu finden ist. Durch seine Selektivität für diesen Adrenorezeptor hat Vibegron den Vorteil auch bei vorbekannter arterieller Hypertonie angewandt werden zu können. Die Daten der 2 Studien EMPOWUR (NCT03492281) [2], EMPOWUR Extension (NCT03583372) [3] belegen, dass Vibegron im Vergleich zu Placebo keine erhöhte Rate an Blutdruckerhöhungen zeigt, keine kardiovaskulären oder kognitiven Nebenwirkungen hat und bedingt durch die nur geringen Interaktionen an den CYP-Enzymkomplexen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vorweist. Daher bestehen für Vibegron auch keine Dosiseinschränkung für Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung [1]. In summa handelt es sich um eine vielversprechende Weiterentwicklung in der medikamentösen Therapie der ÜAB. Kann dies aber auch für die Speichersymptome beim benignen Prostatasyndrom relevant sein? Die Symptome des unteren Harntrakts beim Mann, die sog. „male lower urinary tract symptoms“ (male LUTS), gehören mit zu den häufigsten Beschwerden in der urologischen Praxis. Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist hierbei eine häufige Ursache für die male LUTS, wobei das benigne Prostatasyndrom (BPS) wiederum aus dem variablen Verhältnis der 3 Komponenten „Benigne Prostatavergrößerung“ (BPE), „Blasenauslassobstruktion“ (BOO) und „Lower urinary tract symptoms“ (LUTS) resultiert. Gleich welcher Ursache subsummiert der Begriff LUTS Symptome der Harnspeicherung wie auch Miktion und post miktionem [4]. Gerade die Speichersymptome, sprich der imperativer Harndrang und die Nykturie, sind für viele Patienten dabei subjektiv am belastendsten und können die Lebensqualität erheblich einschränken [5]. Antimuskarinika können entsprechend der aktuellen Leitlinienempfehlung bei Männern mit vorherrschenden Speichersymptomen in Betracht gezogen werden [6]. Antimuskarinika haben jedoch ein Compliance-Problem [1] und können darüber hinaus die Kognition negativ beeinflussen [6]. Es erscheint daher nur logisch, auch β-Adrenorezeptor-Agonisten einzusetzen. Jedoch fehlen für Mirabegron als Monotherapie entsprechende Wirksamkeitsstudien. Für die Kombinationstherapie gibt es 2 größere RCTs, welche Mirabegron in Kombination mit einer vorbestehenden α-Blocker-Monotherapie und persistierenden OAB-Symptomen untersucht haben [6]. Der Einsatz von Mirabegron ist also klar die persistierende Speichersymptomatik und nicht das BPS. Jedoch erhöht Mirabegron leicht das Risiko für eine Harnverhaltung und ist bei Patienten mit kardiovaskulären Komorbiditäten nicht empfohlen [6]. Mit der COURAGE-Studie ändert sich dies. Die Anwendung von Vibegron ist auch hier die persistierende Speichersymptomatik bei vorbestehender α-Blocker-Therapie, sogar gegebenenfalls mit 5ARI-Kombination. Die Studie bezieht sich also auch nicht auf die Behandlung des BPS, sondern auf die persistierenden Speichersymptome. Das Studiensetting ist gut gepowert, klar definiert und das Ergebnis in all seinen Endpunkten im Vergleich zu Placebo sehr gut. So zeigt sich unter der Kombination mit Vibegron eine deutliche Reduktion der Tagesmiktionsfrequenz und der Drangepisoden sowie darüber hinaus eine Reduktion der Nykturie, der Dranginkontinenz und sogar des IPSS-Scores sowie auch eine Steigerung des Miktionsvolumens. Das Risiko für das Auftreten einer akuten Harnverhaltung oder dem Neuauftreten bzw. der Verschlechterung einer arteriellen Hypertonie ist dabei auf Placeboniveau. Limitierend bleibt für die Studie lediglich die Diagnosestellung der BPH, ohne eine weiterführende funktionelle Diagnostik der Detrusorfunktion sowie die kurze Studiendauer von nur 3 Monaten. Dennoch ist die Anwendung von Vibegron beim BPS mit vorherrschenden Speichersymptomen bei vorbestehender α-Blocker-Mono- und gegebenenfalls 5ARI-Kombinationstherapie eine Weiterentwicklung der medikamentösen Therapieoptionen und eine echte Therapiemöglichkeit. Article published online: 03 April 2025 © 2025. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag KG Oswald-Hesse-Straße 50, 70469 Stuttgart, Germany

Background: Male stress urinary incontinence (SUI) after surgical treatment of benign prostatic enlargement (BPE) is an infrequent but dreadful complication and constitutes a therapeutic challenge. The efficacy and safety of the adjustable trans-obturator male system (ATOMS^®) in these patients is rather unknown, mainly due to the rarity of this condition. We aimed to assess the results of ATOMS to treat SUI after transurethral resection (TURP) or holmium laser enucleation (HoLEP) of the prostate. Methods: Retrospective multicenter study evaluating patients with SUI after TURP or HoLEP for BPE primarily treated with silicone-covered scrotal port (SSP) ATOMS implants in ten different institutions in Europe and Canada between 2018 and 2022. Inclusion criteria were pure SUI for >1 year after endoscopic treatment for BPE and informed consent to receive an ATOMS. The primary endpoint of the study was a dry rate (pad test ≤ 20 mL/day after adjustment). The secondary endpoints were: the total continence rate (no pads and no leakage), complication rate (Clavien–Dindo classification) and self-perceived satisfaction (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) scale 1 to 3). Descriptive analytics, Wilcoxon’s rank sum test and Fisher’s exact test were performed. Results: A total of 40 consecutive patients fulfilled the inclusion criteria, 23 following TURP and 17 HoLEP. After ATOMS adjustment, 32 (80%) patients were dry (78.3% TURP and 82.4% HoLEP; p = 1) and total continence was achieved in 18 (45%) patients (43.5% TURP and 47% HoLEP; p = 0.82). The median pad test was at a 500 (IQR 300) mL baseline (648 (IQR 650) TURP and 500 (IQR 340) HoLEP; p = 0.62) and 20 (IQR 89) mL (40 (IQR 90) RTUP and 10 (IQR 89) HoLEP; p = 0.56) after adjustment. Satisfaction (PGI-I ≤ 3) was reported in 37 (92.5%) patients (95.6% TURP and 88.2% HoLEP; p = 0.5). There were no significant differences between patients treated with TURP or HoLEP regarding the patient age, radiotherapy and number of adjustments needed. After 32.5 (IQR 30.5) months, median follow-up postoperative complications occurred in seven (17.5%) cases (two grade I and five grade II; three after TURP and four HoLEP) and two devices were removed (5%, both HoLEP). Conclusions: ATOMS is an efficacious and safe alternative to treat SUI due to sphincteric damage produced by endoscopic surgery for BPE, both TURP and HoLEP. Future studies with a larger number of patients may identify predictive factors that would allow better patient selection for ATOMS in this scenario.

Hintergrund Blasenfunktionsstörungen, gleich welcher Genese, haben erhebliche psychosoziale Auswirkungen. Je nach bestehender Störung und Funktionalität sind Verhaltenstherapie und Hilfsmittel therapeutisches Mittel der ersten Wahl. Es folgen Medikationen, Interventionen und Operationen. Ziel Der DFree-Ultraschallsensor ermöglicht die sonografische Messung des Harnblasenfüllstands und koppelt diesen per App-Anwendung an den Sensorträger zurück. Primäres Ziel der Studie war der Einfluss des DFree auf die Lebensqualität der Patienten. Sekundäre Endpunkte waren Nützlichkeit und Benutzerfreundlichkeit des DFree sowie der selbstberichtete Grad an Autonomie. Methoden In der vorliegenden Pilotstudie wurden 18 urologische Patient*innen mit verschiedenen Blasenfunktionsstörungen über einen Zeitraum von 3 Monaten für mindestens 12 Stunden täglich mit dem DFree-Ultraschallsensor ausgestattet. Die Erhebung der Kenngrößen erfolgte zum Zeitpunkt T1 (vor Studienbeginn) und T2 (nach Studienende) anhand des Kings Health Questionnaire (KHQ) und der deutschen Version des Client Satisfaction Questionnaire (ZUF-8) (quantitative Daten) sowie eines strukturierten Interviews (qualitative Daten). Ergebnisse Eine Verbesserung der Blasenfunktionsstörung anhand des KHQ konnte statistisch nicht bestätigt werden. Der Durchschnittswert anhand des ZUF-8 zeigte jedoch Zufriedenheit mit dem DFree. In den Interviews nach Studienende gaben die Teilnehmer ein positives Feedback mit konkreten Vorschlägen zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit. Die Anwendung wurde als hilfreich und einfach zu bedienen beschrieben. Schlussfolgerung Der DFree-Ultraschallsensor stellt ein neues technisches Hilfsmittel in der Behandlung der Blasenfunktionsstörung dar. Eine Verbesserung technischer Details könnte die Benutzerfreundlichkeit sowie die Nützlichkeit des Ultraschallsensors erhöhen. Background Bladder dysfunctions, regardless of their origin, have significant psychosocial effects. Depending on the existing disorder and bladder functionality, behavioural therapy and supporting tools are the first choice of therapy but the need for medication, intervention and surgery is significant. Objective The DFree ultrasonic sensor enables sonographic measurement of bladder filling and feeds this back to the sensor wearer via an app. The primary outcome of the study was the influence of the DFree on the quality of life of the patients. Secondary endpoints were usefulness and user-friendliness of the DFree device as well as the self-reported degree of autonomy. Methods In the present pilot study, 18 urological patients with various bladder dysfunctions were equipped with the DFree ultrasonic sensor for at least 12 hours daily over a period of three months. The parameters were collected at baseline (T1) and at end of the study (T2) using the Kings Health Questionnaire (KHQ) and the German version of the Client Satisfaction Questionnaire (ZUF-8) (quantitative data) as well as guided interviews (qualitative data). Results Improvement in bladder dysfunction based on the KHQ could not be statistically confirmed. However, the average value based on the ZUF-8 showed satisfaction with the DFree. In the interviews at T2, the participants gave a positive feedback with specific suggestions for improving user-friendliness. The device was described as helpful and easy to use. Conclusions The DFree ultrasonic sensor is a new technical tool in the treatment of bladder dysfunctions. Improving specific technical details could increase the user-friendliness as well as the usefulness of the device. Received: 09 June 2023 Accepted: 02 August 2023 Article published online: 11 September 2023 © 2023. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag KG Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany