Quang Huy Vu

Mục tiêu: Việc ứng dụng kỹ thuật đông khô đang được quan tâm trong sản xuất và bảo quản mẫu huyết tương trong ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm hiện nay. Nghiên cứu này nhằm mục tiêu tổng hợp kết quả các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng nhằm đánh giá hiệu quả của việc ứng dụng kỹ thuật đông lạnh và đông khô trong sản xuất và bảo quản mẫu huyết tương trong ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm. Phương pháp: Tổng quan được tuyển chọn từ gần 70 bài báo theo tiêu chuẩn thuộc các cơ sở dữ liệu điện tử lớn là PubMed, Sciencedirect, ProQuest, Eli Lilly and Co và Med Lab Sci từ năm 1995 đến năm 2021 theo hướng dẫn PRISMA 2020. Kết quả: Cho thấy việc ứng dụng kỹ thuật đông lạnh và đông khô đã mang lại hiệu quả rất tốt trong chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm, mẫu huyết tương được bảo quản bằng kỹ thuật đông lạnh và đông khô có thời gian bảo quản lâu hơn và đảm bảo được mức tối thiểu nồng độ các yếu tố cần thiết trong mẫu.

Mục tiêu: Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm là chủ đề đang rất được quan tâm trong nhiều năm gần đây. Mục tiêu của nghiên cứu này nhằm tổng hợp các kết quả triển khai chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm đông máu trong nước và ngoài nước. Phương pháp: Tổng quan được thực hiện dựa trên các bài báo gốc đã được tuyển chọn từ hơn 60 bài báo theo tiêu chuẩn thuộc các cơ sở dữ liệu điện tử lớn là PubMed, Sciencedirect, ProQuest, Eli Lilly and Co và Med Lab Sci có thời gian công bố trải dài từ năm 1977 đến năm 2023 theo hướng dẫn PRISMA 2020. Kết quả: Các chương trình ngoại kiểm xét nghiệm đông máu đã được triển khai từ những năm 1960, bắt đầu từ các chương trình tự nguyện của các tổ chức như CAP tại Hoa Kỳ và đã mở rộng ra toàn cầu. Các tổ chức lớn như WHO, UKNEQAS, và các tổ chức quốc gia khác đã tổ chức các chương trình ngoại kiểm tại nhiều quốc gia, từ các quốc gia phát triển như Hoa Kỳ, Đức, Anh, đến các quốc gia đang phát triển như Indonesia, Thái Lan và Việt Nam. Kết luận: Các chương trình ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm đông máu đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính chính xác và tin cậy của kết quả xét nghiệm, giúp chuẩn hóa các phương pháp xét nghiệm và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế toàn cầu. Chúng hỗ trợ phát hiện sớm các bệnh lý rối loạn đông máu, cải thiện quy trình xét nghiệm và tăng cường hợp tác quốc tế, từ đó đảm bảo chẩn đoán và điều trị chính xác hơn cho bệnh nhân.

Mục tiêu: Thử nghiệm quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm huyết tương đông khô cho chỉ số Prothrombin Time (PT). Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định chỉ số PT của mẫu sau sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35 ứng dụng cho chương trình ngoại kiểm đông máu. Phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm đông khô chứa chỉ số Prothrombin Time. Huyết tương tươi đông lạnh được cung cấp bởi Bệnh viện truyền máu huyết học Thành phố Hồ Chí Minh đã được sàng lọc âm tính với HBV, HCV, HIV, sốt rét, giang mai, điều chỉnh các mức PT theo mong muốn. Sử dụng phép phân tích phương sai một yếu tố (One-way ANOVA) để đánh giá tính đồng nhất của mẫu sau sản xuất. Đánh giá độ ổn định trong vận chuyển và bảo quản của mẫu sau sản xuất theo các mốc thời gian và nhiệt độ khác nhau bằng phép kiểm T-test. Kết quả: Mẫu huyết tương đông khô khi phân tích PT trong các lô sau sản xuất đều đạt tính đồng nhất và ổn định vận chuyển tối thiểu là 7 ngày. Mẫu đạt ổn định bảo quản trong điều kiện nhiệt độ -20^oC và 2 – 8^oC tối thiểu 10 tuần. Kết luận: Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh đã sản xuất được mẫu huyết tương ngoại kiểm đông khô với chỉ số Prothrombin Time từ huyết tương tươi đông lạnh đạt độ ổn định tối thiểu 10 tuần. Mẫu sản xuất đạt tính đồng nhất và độ ổn định theo các tiêu chí của tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35 đáp ứng cho chương trình ngoại kiểm.

Mục tiêu: Xác định giá trị của thang phân loại Marshall và thang điểm Rotterdam trong tiên lượng tử vong ở bệnh nhân chấn thương sọ não (CTSN) nặng. Phương pháp: Mô tả hồi cứu kết hợp tiến cứu 48 bệnh nhân CTSN nặng điều trị tại khoa Hồi sức ngoại – Bệnh viện Quân y 103 từ 2/2021 đến 6/2022. Các bệnh nhân được chụp phim sọ não tại thời điểm nhập viện, lượng giá tổn thương theo thang phân loại Marshall và thang điểm Rotterdam, đánh giá kết cục sớm ở thời điểm ra viện. Số liệu theo bệnh án nghiên cứu, được mã hóa và xử lý theo các phương pháp thống kê. Kết quả: Phân loại Marshall và Rotterdam ở nhóm tử vong cao hơn có ý nghĩa so với nhóm sống, với p < 0,005. Trên đường cong ROC, phân loại Marshall tiên lượng tử vong ở mức khá với diện tích dưới đường cong (AUC) là 0.745. Sử dụng điểm cắt 2,5 tiên lượng tử vong với độ nhạy 87,5% và độ đặc hiệu 50%. Điểm Rotterdam tiên lượng tử vong ở mức tốt với AUC là 0,809, tại điểm cắt 3,5 tiên lượng tử vong với độ nhạy 87,5% và độ đặc hiệu 71,9%. Kết luận: Phân loại Marshall, Rotterdam ở nhóm sống cao hơn có ý nghĩa so với nhóm tử vong. Điểm Rotterdam với AUC là 0,809 có giá trị tiên lượng tử vong tốt hơn phân loại Marshall, với AUC là 0,745.

Introduction: The haematology external quality assessment (EQA) scheme is the most commonly used service of quality assurance. The provision of complete blood count (CBC) materials must meet the quality requirements at a reasonable cost. These requirements are the most significant challenges for EQA organisers in Vietnam. This study’s objective was to evaluate the homogeneity, long-term stability, and peer-group performance of 10-parameter stabilised CBC EQA samples. Methods: The CBC EQA material was prepared using the following steps, including (1) adjusting levels of stabilised erythrocyte, leukocyte, and platelet samples, (2) mixing those cells into batches at three levels, and (3) dispensing and storing them at 2–6 °C. A set of 10 and 30 specimens were randomly chosen from each batch to study the homogeneity and long-term stability following ISO 13528:2015. In total, 166 samples at two levels were randomly distributed to 40 participants, which reported 83 automatic cell counters among six automated analyser models in the CBC EQA program. Results: The 10-parameter stabilised CBC EQA materials at three levels became homogeneous and stable in 12 weeks when preserved at 2–6 °C. Meanwhile, for five parameters (RBC, Hb, MCH, MCV, and MPV), this process was prolonged for up to 16 weeks in stock condition. In terms of peer-group performance, the CV (%) values increased at the low concentration for almost all parameters, especially in platelet counts. Conclusions: The stabilised CBC EQA samples prepared using the partial fixation method with aldehyde and gutaraldehyde in this study meet the ISO 13528:2015 requirements of homogeneity and long-term stability for the CBC EQA scheme. Analytical performance evaluation should categorise participant methods into peer groups.

Background: The research aimed to increase certain HbA1c concentrations at medical decision levels for external quality control samples from healthy donor blood. Methods: The in vitro study was performed from October 2019 to January 2021 at Quality Control Center for Medical Laboratory at University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City. The study observed on the conditions including the optimal buffer solutions (BAGPM, BPS, Ringer, Saline), temperature (2ºC - 8ºC, 22ºC - 24ºC, 37ºC), and glucose concentration (100 mM, 305 mM, 500 mM) affecting the HbA1c concentration in vitro to make the external quality control samples fell in normal, prediabetes, and diabetes range. At every condition, the HbA1c concentration was measured by Tina Quant method to look for the optimal procedure to increase HbA1c concentration required of the external quality control protocol. Results: The highest HbA1c concentration (11.57±0.2%) was found in BAGPM solution with 100 mM glucose after 15 days with the baseline HbA1c 5.43±0.13%; the HbA1c level increase dramatically at 37ºC in BAGPM 500 mM glucose solution in fifteen days (40.03±1.05%). Conclusions: The appropriate conditions were identified to prepare HbA1c standards for prediabetic and diabetic levels. The standards for HbA1c concentrations were recommended to prepare by incubating RBCs from non-diabetic donor blood in BAGPM solution containing glucose at 37ºC for 24 hours. Glucose concentrations should be 100 mM and 500 mM, respectively, for prediabetic level (HbA1c ~ 6.0 ± 0.12%) and diabetic level (HbA1c ~ 9.6 ± 0.17%).

Mục tiêu: Xây dựng quy trình sản xuất và đánh giá chất lượng mẫu nước tiểu giả định với các thông số: protein (PRO), hồng cầu (BLO), bạch cầu (LEU) và nitrit (NIT) ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu. Phương pháp: Sản xuất 2 bộ mẫu nước tiểu giả định dương tính với các thông số Protein, Hồng cầu, Bạch cầu và Nitrit. Bộ mẫu 1 dương tính với các thông số Protein và Hồng cầu. Bộ mẫu 2 dương tính với Bạch cầu và Nitrit. Các bộ mẫu sau khi sản xuất sẽ được đánh giá độ đồng nhất. Đánh giá độ ổn định dài hạn của 2 bộ mẫu ở 2 điều kiện nhiệt độ khác nhau: 2-8℃ và 25 – 30℃. Kết quả: Xây dựng nên quy trình sản xuất được mẫu nước tiểu giả định bất thường với các thông số cụ thể: protein (PRO), blood (BLO), leukocyte (LEU) và nitrite (NIT). Bộ mẫu sau khi sản xuất đạt độ đồng nhất. Mẫu nước tiểu giả định sản xuất ra đạt độ ổn định trong thời hạn 3 tháng ở điều kiện nhiệt độ 2-8℃. Riêng lô mẫu giữ ở 25-30℃, các thông số protein, hồng cầu, bạch cầu đều giảm và nitrit trở nên âm tính sau 1 tuần bảo quản. Kết luận: Xây dựng được quy trình sản xuất mẫu nước tiểu giả định ứng dụng trong ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu dương tính với các thông số: leukocytes, nitrite, protein, blood. Tất cả các mẫu đều đồng nhất với nhau, độ ổn định đạt 12 tuần trong điều kiện bảo quản ở 2 – 8℃khi so sánh với giá trị ban đầu của mẫu. Mẫu không đạt ổn định ở 25-30℃,

Mục tiêu: Đánh giá chất lượng mẫu nước tiểu giả định sử dụng trong chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu. Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của bộ mẫu đã sản xuất thử nghiệm theo tiêu chuẩn ISO GUIDE 35:2017. Phương pháp: Mẫu nước tiểu bình thường được sản xuất và làm nền để sản xuất bộ mẫu nước tiểu bất thường với những thông số (tỷ trọng (Specific Gravity – SG), pH, glucose (GLU), protein (PRO), urobilinogen (URO), bilirubin (BIL), nitrite (NIT), leukocyte (LEU), keton (KET), blood (BLO)) đã định trước. Đánh giá tiền phân tích và đánh giá độ đồng nhất bộ mẫu trước khi chia thành 2 lô bảo quản ở 2 điều kiện nhiệt độ khác nhau là 2 – 8°C và -20°C. Sau đó đánh giá độ ổn định dài hạn trong 3 tháng tại 6 thời điểm là 1 tuần, 2 tuần, 4 tuần, 6 tuần, 8 tuần và 12 tuần. Đánh giá độ ổn định ngắn hạn trong điều kiện vận chuyển sau 5 ngày, 8 ngày và 10 ngày gửi mẫu đến các phòng xét nghiệm tham gia. Kết quả: Sản xuất được mẫu nước tiểu giả định bất thường nhằm ứng dụng vào chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu10 thông số. Bộ mẫu sau khi sản xuất đạt độ đồng nhất (giá trị p các thông số đều lớn hơn 0.05). Mẫu nước tiểu sản xuất ra đạt độ ổn định trong thời hạn 3 tháng ởđiều kiện nhiệt độ -20°C (p>0.05). Riêng bộ mẫu giữ ở 2- 8°C, có LEU ổn định chỉ trong 6 tuần, URO ổn định trong 8 tuần, các thông số SG, pH, GLU, PRO, NIT, KET, BLO ổn định trong 12 tuần (p>0.05). Đối với độ ổn định ngắn hạn, các thông số leukocytes, bilirubin và urobilinogen đạt độ ổn định trong thời gian 8 ngày vận chuyển, các thông số còn lại đạt độ ổn định trong thời gian 10 ngày vận chuyển (p-value > 0.05). Kết luận: Xây dựng hoàn chỉnh quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm nước tiểu. Mẫu nước tiểu giả định đạt độ đồng nhất sau khi sản xuất. Đạt độ ổn định dài hạn trong vòng 3 tháng ở -20°C,6 tuần ở 2–8°C, đạt độ ổn định ngắn hạn 8 ngày trong điều kiện vận chuyển mẫu sản xuất đủ điều kiện sử dụng cho chương trình ngoại kiểm tổng phân tích nước tiểu.