Sinais de notificação desproporcional de eventos supostamente atribuíveis às vacinas covid-19 em crianças e adolescentes: estudo caso-não-caso, Brasil, 2022

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Abstract
Resumo Objetivos: Identificar e descrever sinais de notificação desproporcional das vacinas contra a covid-19 em crianças e adolescentes no Brasil, a partir da análise das notificações de eventos supostamente atribuíveis à vacinação ou imunização (Esavi), comparando os sinais detectados com eventos descritos nas bulas. Métodos: Estudo caso-não-caso baseado nos Esavi notificados no e-SUS Notifica em 2022, calculado pela razão de chances reportada (reporting odds ratio, ROR) e componente de informação (information component, IC). Os critérios para definição de sinal foram maiores ou iguais a 3 notificações, ROR maior que 1 ou intervalo de credibilidade (IC)025 maior que 0. Resultados: Em 2022, foram registradas 225.693 notificações, destas 26.128 foram pares vacina-evento em crianças e adolescentes, sendo 84,6% dos eventos não grave. Foram identificados 39 sinais de notificação desproporcional para a vacina Sinovac e 53 sinais para a vacina Pfizer-BioNTech, incluindo sinais não descritos em bula. Para Sinovac, os termos não descritos em bula foram: disartria (ROR 23,44; IC 1,73), epistaxe (ROR 5,22; IC 1,49), prurido ocular (ROR 4,33; IC 1,19) e fraqueza muscular (ROR 3,75; IC 1,19). Para Pfizer-BioNTech, dor em linfonodo (ROR 26,74; IC 1,49), epistaxe (ROR 9,65; IC 1,76), bloqueio atrioventricular de 1º grau (ROR 9,36; IC 1,44), hipersonia (ROR 7,49; IC 1,36) e dor torácica (ROR 6,03; IC 1,63). Conclusão: A análise identificou sinais de notificações desproporcionais de Esavi em crianças e adolescentes, incluindo eventos não descritos em bula, que devem ser considerados geradores de hipótese. Ressalta-se necessidade de estudos epidemiológicos adicionais para investigação dos achados.

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